薬局製剤製造販売業許可申請

根拠

医薬品医療機器等法第12条第1項（医薬品製造販売業の許可）→法第81条→施行令第80条第1項第1号、第74条の4

許可開始日より6年間（医薬品医療機器等法施行令第3条）

営業開始予定日の遅くとも3週間前までには申請してください。

5,700円（現金）

（1）薬局製剤製造販売業許可申請書

（注意）申請者の欠格条項の（1）欄から（7）欄までには、当該事実がないときは「なし」と記載し、（6）欄に該当するおそれがある者については、同欄に「別紙のとおり」と記載し、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を添付してください。

（2）総括製造販売責任者を雇用する場合は、雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類

（3）申請者が法人の場合は登記事項証明書（6ヶ月以内のもの）

（4）申請者が法人の場合は組織規定図

（5）総括製造販売責任者である薬剤師の薬剤師免許証の写し

（注意1）写しと合わせて薬剤師免許証原本の持参もお願いします（当課にて原本照合いたします）

（注意2）やむを得ない事情により薬剤師免許証の原本を持参できない場合には,申請者等がその責任において原本の確認を行った上で原本と相違ないことを証明してください。

（記載例）
薬剤師免許証の写しの余白に,以下の文言を記載し提出してください。

・『本証は原本に相違ない』旨の文言

・申請者氏名（法人の場合は名称及び代表者名）

・原本照合を行った年月日

薬局ごとに許可を取得する必要があります。
薬局製剤を製造または製造販売する場合は、他に薬局製剤製造業許可、薬局製剤製造販売承認（承認必要品目（420品目）を販売する場合）、薬局製剤製造販売届（承認不要品目（9品目）を販売する場合）が必要です。

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〒857-0042

佐世保市高砂町5-1（佐世保市中央保健福祉センター5階）

佐世保市保健福祉部保健福祉政策課医事薬事係

TEL:0956-24-1111(内線5517)

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