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更新日：2021年9月15日
【期限付き】管理医療機器販売業（貸与業）届出
根拠
医薬品医療機器等法第39条の3第1項→規則第163条
平成18年6月28日事務連絡厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
提出時期
営業開始前までに申請してください。
提出書類
- （1）管理医療機器販売業（貸与業）届書
- （2）管理者が必要な場合⇒期限付き管理医療機器販売業・貸与業営業リスト（要管理者）
- 管理者が不要な場合⇒期限付き管理医療機器販売業・貸与業営業リスト
- （3）管理者の資格を証明する書類の原本とその写し
- （医薬品医療機器等法施行規則第175条又は第162条第1項第2号、第2項第2号、第3項第2号の要件を満たすことを証明する書類）
- ⇒詳しくはコチラ（PDF：285KB）
- 写しと合わせて原本の持参もお願いします（当課にて原本照合いたします）
- （4）店舗の平面図
- （5）付近の見取り図
※（3）は、下記に該当する品目のみ取扱う場合は不要です。
専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの（平成16年厚生労働省告示第298号別表2）
1609～1611
- 義歯安定用糊剤
- 粘着型義歯床安定用糊剤
- 密着型義歯床安定用糊剤
1718～1728
- 家庭用電気マッサージ器
- 家庭用エアマッサージ器
- 家庭用吸引マッサージ器
- 針付バイブレータ
- 家庭用温熱式指圧代用器
- 家庭用ローラ式指圧代用器
- 家庭用エア式指圧代用器
- 家庭用超音波気泡浴装置
- 家庭用気泡浴装置
- 家庭用過流浴装置
- 家庭用水中マッサージ療法向け浴槽
1757～1758
- 家庭用電気磁気治療器
- 家庭用永久磁石磁気治療器
1760～1765
- 温灸器
- 家庭用超音波吸入器
- 家庭用電動式吸入器
- 家庭用電熱式吸入器
- 貯槽式電解水生成器
- 連続式電解水生成器
1780～1783
- 家庭用創傷パッド
- 家庭向け鍼用器具
- 膣洗浄器
- 避妊用ミクロコンドーム
（注意）管理医療機器の届出をした証明が必要な営業者は、上記(1)～(5)を正副1部ずつ提出下さい。副本に受付印を押印したものを返却します。
備考
期限付きで展示会場を移設する形態の家庭用電気治療器の販売等については、展示会場等を記載したスケジュール表等を添付することで一つの届出書としてまとめて届出を行うことが可能です。この場合、展示期間が終了したものは、廃止届は不要です。
Word文書ダウンロード
- 管理医療機器販売業（貸与業）届書（ワード：38KB）
- 期限付き管理医療機器販売業・貸与業営業リスト（要管理者）（ワード：35KB）
- 期限付き管理医療機器販売業・貸与業営業リスト（ワード：38KB）
- 店舗の平面図（ワード：60KB）
- 付近の見取り図（ワード：28KB）
PDF文書ダウンロード
- 管理医療機器販売業（貸与業）届書（PDF：112KB）
- 期限付き管理医療機器販売業・貸与業営業リスト（要管理者）（PDF：66KB）
- 期限付き管理医療機器販売業・貸与業営業リスト（PDF：63KB）
- 店舗の平面図（PDF：112KB）
- 付近の見取り図（PDF：44KB）
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