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更新日：2021年9月15日
薬局製剤製造販売承認申請
根拠
医薬品医療機器等法第14条第1項→法第81条→施行令第80条第1項第1号、第74条の4
提出部数
2部
手数料
1品目あたり90円（現金）
提出書類
（1）薬局製剤製造販売承認申請書
（2）品目表
（注意）例示1を参考に、承認申請しようとする品目の薬局製剤指針における処方番号及び販売名を記載すること。
備考
- 薬局ごとに承認を受ける必要があります。
- 薬局製剤を製造または製造販売する場合は、他に薬局製剤製造販売業許可、薬局製剤製造業許可、薬局製剤製造販売届（承認不要品目（9品目）を販売する場合）が必要です。
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