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更新日：2017年9月26日
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度、医薬品副作用被害救済制度について
医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者には、医薬品や医療機器又は再生医療等製品の使用によると疑われる副作用・感染症・不具合の情報を厚生労働大臣に報告いただく義務があります。
日常、医療の現場で副作用・感染症・不具合の発生を知った時には、郵送、ファックスまたは電子的方法により下記までご報告くださいますようお願いします。
郵送又はファックスによる場合
医薬品安全性情報報告書又は医療機器安全性情報報告書に記載の上、次の送付先に送付ください。
送付先
独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部情報管理課
〒100-0013東京都千代田区霞が関3-3-2新霞が関ビル
FAX：0120-395-390
電子的な方法による場合
独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ内「医薬品医療機器法に基づく副作用・感染症・不具合報告（医療関係者向け）」をご覧ください。
※医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、医薬品又は医療機器または再生医療等製品等を対象としたものですが、医薬部外品及び化粧品についても、健康被害等の情報を知った場合には、医薬品安全性情報報告書により報告をお願いします。
※健康食品・無承認無許可医薬品によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所に連絡ください。
なお、医薬品の副作用による健康被害については医薬品副作用被害救済制度が、また、生物由来製品を介した感染症等による健康被害については生物由来製品感染等被害救済制度があります。
報告される副作用や感染症等がこれらの救済制度の対象となると思われるときには、これらの救済制度について、健康被害を受けたご本人等にご紹介くださいますようお願いします。
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〔参考〕根拠法令等
医薬品医療機器法第68条の10第2項
リンク
- 医療機関報告のお願い（独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ内）
- 健康被害救済制度（独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ内）
- 健康被害情報・無承認無許可医薬品情報（厚生労働省ホームページ内）
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薬食発第0706002号厚生労働省医薬食品局長通知「医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」（PDF：201KB）
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